ФГУП «Эндофарм» совместно с Минпромторгом России реализует в Брянской области проекты, направленные на обеспечение лекарственной безопасности России

19 июля по  приглашению генерального директора ФГУП «Эндофарм» Михаила Фонарева филиалы «Почеп» и  «Эндофарм Агро» посетили Губернатор Брянской области Александр Богомаз, председатель Брянской областной Думы Валентин Суббот и  заместитель Губернатора Брянской области Андрей Бардуков.

Инвестиционные проекты ФГУП «Эндофарм», реализуемые совместно с  Минпромторгом России, предусматривают создание современного высокотехнологичного комплекса по  выращиванию растительного сырья, производству полного цикла не  менее 60 отечественных активных фармацевтических субстанций и  изготовление из  них лекарственных препаратов в  различных формах выпуска.

Инвестиционный проект состоит из  этапов и  направлен на  обеспечение лекарственной безопасности страны по  ряду жизненно необходимых и  социально значимых лекарственных препаратов за  счет организации их  производства по  полному циклу, включая полную локализацию на  территории Российской Федерации производства опийных анальгетиков в  целях обеспечения национального суверенитета Российской Федерации в  данном сегменте.

—  В  Российской Федерации с  1998 по  2019 год действовал законодательный запрет на  культивирование наркосодержащих растений для производства и  изготовления наркотических средств и  психотропных веществ в  лекарственных формах. Фактически промышленное культивирование опийного мака в  стране было прекращено с  начала 90-их годов прошлого столетия ввиду распада Советского Союза и  отсутствия на  территории Российской Федерации перерабатывающего производства маковой соломы в  субстанции морфина, тебаина, кодеина и т. д. Единственный завод по  производству субстанций данного вида остался в  Шымкенте Республики Казахстан. Кроме того, прекращению культивирования способствовало и  осложнение криминогенной наркоситуации в  стране.

Именно с  начала 90-их годов Российская Федерация закупала необходимые субстанции в  государствах Европы и  Индии.

В  2019 году Правительство Российской Федерации поддержало иннициативу Минпромторга и  ФГУП «Эндофарм» о  снятии запрета на  культивирование опийного мака и  переработку маковой соломы в  фармацевтические субстанции на  территории России для обеспечения лекарственной безопасности страны в  стратегически важном сегменте опийных анальгетиков.

Федеральным законом от  03.07.2019 №  168-ФЗ, одновременно со  снятием указанного запрета, создана правовая база для культивирования наркосодержащих растений для производства наркотических средств и  психотропных веществ, используемых в  медицинских целях и  (или) в  ветеринарии

МККН (Международный комитет по  контролю над наркотиками) поддержал право России, как стороны Конвенции 1961 года, культивировать опийный мак с  целью получения маковой соломы для нужд собственной фармацевтической и  пищевой промышленности. Посетивший ФГУП «Эндофарм» в  2017 году Председатель МККН Вирой Сумьяй дал высокую оценку деятельности Предприятия, направленную на  увеличение доступности обезболивания и  предупреждение утечки контролируемых средств и  веществ в  незаконный оборот.

На  протяжении 5 предыдущих лет ФГУП «Эндофарм» велась работа по  созданию сортов опийного мака отечественной селекции, итогом которой стало выведение нового сорта «Марал» и  получение патента Государственной комиссии Российской Федерации по  испытанию и  охране селекционных достижений («ФГБУ Госорткомиссия»). В  начале 2021 года сорт «Марал» внесен в  Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к  использованию.

Отечественный сорт «Марал» имеет низкий показатель содержания алкалоидов, что делает растения этого сорта непривлекательными для незаконных изготовления и  потребления наркотических средств.

Вместе с  тем модернизированные и  адаптированные научными подразделениями ФГУП «Эндофарм» технологии экстракции алкалоидов, позволят производить высококачественную фармацевтическую субстанцию морфина гидрохлорида из  низкоалкалоидного сырья,  — пояснил при осмотре посевов мака в  филиале Предприятия «Эндофарм Агро» Михаил Фонарев.

Не  случайно, сложную и  необходимую для обеспечения лекарственной безопасности страны сельхозкультуру решено выращивать в  Брянской области. Регион обладает уникальным опытом выращивания мелкозернистых масленичных культур. На  сегодня благодаря применению научных разработок, передовых технологий и  опыта лучших сельхозпредприятий отрасли область является лидером по  объему производства и  уровню урожайности рапса.

С  2021 года специалистами ФГУП «Эндофарм» на  базе собственной лицензированной агролаборатории проводились работа по  адаптации технологий выращивания сорта мака «Марал» к  почвенно-климатическим условиям Брянской области.

Параллельно в  филиале «Эндофарм Агро» осуществлялись мероприятия по  формированию кадрового ядра, включающего агрономов, селекционеров, механизаторов, приведению в  соответствие с  нормативными требованиями комплекса недвижимого имущества и  парка сельскохозяйственной техники, лицензированию деятельности в  сфере легального оборота наркотических средств, психотропных веществ и  их  прекурсоров, лицензированию полей, предназначенных для культивирования наркосодержащих растений, подготовки к  посеву мака, проектированию и  строительству высокотехнологичного комплекса по  первичной переработке зерен опийного мака.

Необходимо отметить, что в  филиале «Эндофарм Агро» обеспечиваются все установленные законодательством требования к  деятельности по  культивированию опийного мака, в  том числе, в  части охраны посевов.

В  ходе визита в  «Эндофарм Агро» Михаил Фонарев отметил активную поддержку региона и  лично Губернатора области Александра Богомаза в  выделении лучших экспертов для помощи агрономам Предприятия в  культивировании посевов мака, а  также в  предоставлении адаптированных технологий посевов мелкозернистых культур.

Общий объем инвестиций ФГУП «Эндофарм» в  проект составляет порядка 1  млрд  рублей собственных средств.

В  филиале «Почеп» ФГУП «Эндофарм» совместно с  Минпромторгом России реализуется инвестиционный проект, предусматривающий создание до  2025 года крупного промышленного комплекса по  производству активных фармацевтических субстанций из  сырья растительного и  животного происхождения и  получаемых методом химического синтеза.

Общий объем инвестиций в  проект, включающий 4 этапа, составляет порядка 7  млрд  рублей, из  них 1,6  млрд  рублей  — за  счет собственных средств Предприятия.

Первым этапом в  филиале «Почеп» ФГУП «Эндофарм» введен в  эксплуатацию лабораторный корпус. В  рамках совместного с  Минпромторгом России инвестпроекта реконструировано и  оснащено современным оборудованием 1000  м² лабораторных помещений с  организацией химической и  микробиологической лабораторий. Основное назначение лабораторий  — осуществление входного контроля качества активных фармацевтических субстанций и  исходного сырья, используемого для производства активных фармацевтических субстанций.

Общий объем инвестиций в  Лабораторный корпус составил 165  млн  рублей, из  них затраты на  закупку оборудования  — более 40  млн  рублей. Мощность лабораторий составляет около 40 тыс. исследований в  год. Численность научных кадров  — более 40 сотрудников.

Подводя итоги рабочей поездки, Губернатор Брянской области Александр Богомаз отметил:

— Несколько лет назад Правительством Российской Федерации было принято очень верное решение  — передать площадку бывшего завода по  уничтожению химических отходов Московскому эндокринному заводу (ФГУП «Эндофарм»), руководит которым Михаил Юрьевич Фонарев. Мы  видим, что уже сегодня предприятие последовательно реализует планы по  выполнению важной государственной задачи, направленной на  обеспечение лекарственной безопасности нашей страны. В  первую очередь, здесь оперативно были проведены мероприятия по  санации завода. Приглашенные эксперты, в  том числе зарубежные, подтвердили ее  успешность. Вторым этапом в  кратчайшие сроки в  период пандемии здесь было запущено производство медицинских защитных масок. И  сегодня мы  видим новый уровень  — это суперсовременная лаборатория, оснащённая высокотехнологичным оборудованием для производства жизненно важных лекарств. Это предприятие полного цикла: мы  сегодня были в  поле и  видели посевы мака, который впервые за  последние годы выращивается в  Российской Федерации.

Что немаловажно, на  предприятии трудятся молодые специалисты, которые переехали сюда из  Брянска, районов области, а  также из  других регионов  — Москвы, Волгограда. Это говорит о  том, что на  предприятии действительно созданы достойные условия для работы и  карьерного роста ученых. Работники получают достойную заработную плату, приезжим предоставляется жилье. Здесь будет проводиться и  научно-исследовательская работа  — для российской науки  — это большие возможности и  выполнение задач по  обеспечению лекарственной безопасности! Мы  часто говорим о  возможностях, о  поддержке государства  — и  это все реализовано предприятием ФГУП «Эндофарм» на  Брянской земле! Это действительно проект федерального масштаба! Это не  фантазии, а  уже реальность, которая сегодня воплощена. Спасибо вам.

Михаил Фонарев поблагодарил Губернатора:

—  Приятно, что Вы, Александр Васильевич, уделяете большое внимание развитию промышленных предприятий региона. У  нас есть потребности в  молодых ученых. Мы  предоставляем для них хорошие условия  — достойные зарплаты, возможности развития, повышения квалификации. У  нас есть квартирный фонд, мы  готовы обеспечивать перспективных специалистов жильем. Завод будет работать на  импортозамещение субстанций, необходимых для производства лекарственных препаратов, которые крайне важны для всех регионов Российской Федерации.

Дополнительно в  рамках собственной инвестиционной программы ФГУП «Эндофарм» в  лабораторном корпусе организовано три участка, предназначенных для масштабирования и  трансфера технологий производства активных фармацевтических субстанций, разработанных научными подразделениями Предприятия, а  также лицензированных для мелкотонажного производства активных фармацевтических субстанций. Объем внебюджетного финансирования реконструкции и  технического оснащения производственных участков общей площадью более 600  м² составил около 50  млн  рублей.

До  конца 2022 года планируется наработка опытно-промышленных и  промышленных серий не  менее 7 наименований активных фармацевтических субстанций, включая фармацевтические субстанции для производства стратегически важных обезболивающих лекарственных препаратов из  группы анальгетиков центрального действия, а  также отработка и  масштабирование технологии получения отечественной фармацевтической субстанции Гонадотропина хорионического для организации производства по  полному циклу соответствующего лекарственного препарата, востребованного системой здравоохранения, необходимого в  протоколах ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) и  для лечения ряда заболеваний репродуктивной системы у  женщин и  мужчин.

Следующим этапом к  2025  г., в  филиале «Почеп» организуется крупномасштабное производство, позволяющее выпускать не  менее 60 наименований отечественных активных фармацевтических субстанций в  год.