Россельхознадзор выявил опасную американскую вакцину для лечения свиней

Россельхознадзором выявлен в обращении некачественный лекарственный препарат  «Ингельвак® НР-1» . Это инактивированная вакцина против гемофилёзного полисерозита свиней (болезни Глессера), номер РУ 276-1-3.17-3636№ПВИ-1-17.11/03534, произведённая  « Boehringer   Ingelheim   Animal   Health   USA   Inc .» на площадке в США . Вакцина не прошла проверку качества по показателю «стерильность» (чистота), в ней был выявлен  недопустимый уровень бактериальной обсеменённости .

Партия несоответствующего требованиям качества лекарственного препарата №7460487А подлежит изъятию из гражданского оборота.

Применение контаминированных посторонними бактериями лекарственных препаратов  может вызывать интоксикацию организма  животного с проявлением характерных симптомов: повышение температуры, частоты дыхания и гипотония. Негативный исход данного состояния для животного — токсический шок и летальный исход.

В случае появления у животных непредвиденных нежелательных реакций после применения лекарственных препаратов, просим незамедлительно информировать об этом Россельхознадзор или его территориальные управления.

При повторном выявлении несоответствий качества данной вакцины, препарат будет переведен на посерийный контроль.

Производственная   площадка  «Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.»  (2621 North Belt Highway, Saint Joseph, Missouri, 64506, США)  дважды с 2018 года не прошла очные российские инспекции  на подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики GMP. Новая инспекция производственной площадки запланирована в дистанционном формате на начало 2023 года.

Вместе с тем,  с 1 сентября 2023 года  правила ввода в гражданский оборот на территории России ветеринарных препаратов изменятся –  к поставкам будут допускаться только те предприятия, которые успешно прошли проверку  на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Активной противницей указанной нормы выступает ассоциация, которая в числе прочего представляет интересы «Boehringer Ingelheim».